č. 422/2008 Sb., Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění účinném k 24.6.2017
VYHLÁŠKA
ze dne 28. listopadu 2008,
o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
339/2012 Sb. |
(k 16.11.2012) |
mění, celkem 13 novelizačních bodů |
45/2014 Sb. |
(k 21.3.2014) |
v příloze č. 5 mění slova v bodě 3.4. |
167/2017 Sb. |
(k 24.6.2017) |
mění, celkem 13 novelizačních bodů |
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), (dále jen „zákon”):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy
Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky pro
a)
systém jakosti,
b)
opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
c)
posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
d)
zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
e)
sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
f)
sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
g)
poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
h)
povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,
i)
pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk,
j)
dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
k)
rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
l)
kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce,
b)
standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt.
§ 3
Systém jakosti
[K § 5 odst. 1 písm. a) a f) zákona]
Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem.
§ 4
Opatřování tkání a buněk
[K § 7 odst. 1 písm. c) a e) zákona]
Požadavky na opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení pro zpracování jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
§ 5
Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce
[K § 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona]
(1)
Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců tkání a buněk pro autologní a alogenní použití, s výjimkou dárců reprodukčních buněk, jsou stanovena v příloze č. 3 této vyhlášky. Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům, včetně požadavků na vzorky pro tato vyšetření, jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.
(2)
Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti…
