4.1.13
Co to znamená, když řekneme, že v rámci klinického hodnocení byl
podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta
Ing. Marie Peterová, MBA, Fakulta humanitních studií Univerzity
Karlovy
Klinická hodnocení a principy, kterými se klinická hodnocení řídí,
se čím dál tím více dostávají do povědomí jak odborné, tak laické veřejnosti. Vzhledem k této dynamicky se rozvíjející oblasti klinického výzkumu je
neustálá a neutuchající osvěta nutná.
Informovaný souhlas ve Směrnici správné klinické
praxe
Mnoho z nás velmi detailně zná v současné době platný zákon o
léčivech (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů) a paragrafy 51–59, které se přímo ke
klinickému hodnocení vážou. V zákoně o léčivech se pro účely klinického
hodnocení humánních léčivých přípravků rozumí informovaným souhlasem projev vůle k účasti v klinickém hodnocení, který má písemnou formu,
je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení, je učiněn
svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a
rizicích klinického hodnocení, je příslušně zdokumentován, je učiněn osobou
způsobilou k jeho udělení, nebo pokud tato osoba není k udělení informovaného
souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna
psát, je přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka;
o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam; text
informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt
hodnocení dobře rozumí; prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných
v informovaném souhlasu a způsob jeho poskytnutí.
Informovaný souhlas ve Směrnici správné klinické
praxe
Je toto ale jediná definice informovaného souhlasu pacienta? Je
informovaný souhlas pacienta skutečně pouze projevem vůle pacienta? Pro bližší pochopení principu informovaného souhlasu pacienta se
můžeme podívat do Směrnice správné klinické praxe (směrnice Evropského
parlamentu a Rady č. 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a
správních předpisů členských států týkajících se uplatňování klinické praxe při
provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, článek č. 2), ve
které se informovaným souhlasem s účastí v klinickém hodnocení rozumí rozhodnutí, které musí mít písemnou formu, musí být datováno a
podepsáno, musí být uděleno svobodně po obdržení podrobných informací o
podstatě, významu, důsledcích a rizicích a musí být řádně zdokumentováno
osobou, která je schopna souhlas udělit, v případě, že tato osoba není schopna
udělit souhlas, zákonným zástupcem; v případě, že tato osoba není schopna
udělit písemný souhlas, může ve výjimečných případech být udělen ústní souhlas
za přítomnosti minimálně jednoho svědka, jak je stanoveno v legislativě
jednotlivých států.
Informovaný souhlas v Mezinárodní etické směrnici pro
biomedicínský výzkum na člověku
Pojmy projev vůle, tak jak je informovaný souhlas popsán v
současně platném zákoně o léčivech (378/2008 Sb.), a rozhodnutí, které
se dle Směrnice 2001/20/ES taktéž rovná informovanému souhlasu, nejsou od sebe
významem příliš vzdáleny. Další obecně známou definici informovaného souhlasu
pacienta nalezneme v Mezinárodní etické směrnici pro biomedicínský výzkum na
člověku (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects, 2002) vydané Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd
(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) ve
spolupráci se Světovou lékařskou organizací (World Health Organization, WHO),
která zní:
Informovaný souhlas je rozhodnutí k účasti v klinickém
hodnocení, které bylo učiněno kompetentní osobou, která obdržela nezbytné
informace, která dostatečně porozuměla těmto informacím a která, s ohledem na
tyto informace, dospěla k rozhodnutí bez donucování, nepatřičného ovlivňování,
přesvědčování, nebo zastrašování.
Informovaný souhlas ve Směrnici správné klinické
praxe
Když ale otevřeme…
