Podzákonné předpisy pro regulaci zdravotnických prostředků

6.4.2

Podzákonné předpisy pro regulaci zdravotnických prostředků

Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz

 NahoruÚvod

Nový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, derogoval řadu podzákonných právních předpisů a současně založil zákonné zmocnění pro vznik nových právních předpisů. Zrušil mj. zejména prováděcí nařízení vlády, např. č. 336/2004 Sb. (technické požadavky na zdravotnické prostředky), dále vyhlášku č. 316/2000 Sb. (náležitosti závěrečné zprávy z klinického hodnocení), vyhlášku č. 501/2000 Sb. (ohlašování nežádoucích příhod) a vyhlášku č. 11/2005 Sb. (stanovení zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem).

Zákon č. 268/2014 Sb. stanovuje zmocnění k vydání mj. nařízení vlády k provedení technických požadavků na zdravotnické prostředky včetně stanovení náležitostí návodu k použití (§ 5 písm. l zákona č. 268/2014 Sb.), vyhlášky ke stanovení generických skupin zdravotnických prostředků (§ 6 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.), vyhlášky o pravidlech správné distribuční a dovozní praxe (§ 45 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.), vyhlášky ke stanovení zdravotnických prostředků rizikových tříd IIb a III, k nimž se nevztahuje povinnost proškolení prodávajícího [§ 56 odst. 2 písm. a) zákona č. 268/2014 Sb.], vyhlášky k provedení oznámení o nežádoucích příhodách a podezření na nežádoucí příhody (§ 71 odst. 6 zákona č. 268/2014 Sb.), vyhlášky k provedení bezpečnostních nápravných opatření (§ 74 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb.), vyhlášky o struktuře členění zdravotnických prostředků v registru zdravotnických prostředků (§ 78 odst. 4 zákona č. 268/2014 Sb.) a vyhlášky o výši náhrad za odborné úkony SÚKLu (§ 94 odst. 3 zákona č.…