9.5.4
Požadavky na informovaný souhlas pro účast v klinické studii
JUDr. Magda Vavrušková, JUDr. Jakub Vozáb, Ph.D., Vozáb & Co. Law Offices s.r.o.
Pokrok medicíny by nebyl možný bez neustálého výzkumu, na jehož konci, pokud se vše vyvíjí dobře, dojde k použití nového léčebného prostředku na člověku. Postupný přechod mezi výzkumem, klinickým testováním a uvedením na trh je v současné době mnohastupňový proces, který je podroben nejpřísnějšímu dohledu. Jedním ze základních prvků, na které je kladen velký důraz, je důkladné informování pacienta. V následujícím textu nebudou popsány zákony a předpisy, jež definují podmínky klinického hodnocení, protože jde o velmi specializovanou oblast, která se běžné klinické praxe příliš nedotýká. Uveden je především popis a vývoj standardů, podle kterých jsou klinická hodnocení prováděna.
NahoruNeetický způsob provádění studií v minulosti
Prakticky první mezinárodní diskuse o lidských právech a informovaném souhlasu v souvislosti s klinickým výzkumem se odehrála po druhé světové válce jako reakce na pokusy prováděné na lidech v koncentračních a vyhlazovacích táborech. Během norimberského procesu byli odsouzeni lékaři, kteří se těchto pokusů účastnili, a základní principy informovaného souhlasu s klinickým zkoumáním byly ustaveny v Norimberském kodexu (1947).
V současné době se na veřejnost dostávají informace o dalších neetických testech na znevýhodněných skupinách obyvatel (postižení, rasově znevýhodnění, chudí), které byly prováděny v dobách míru, nicméně také s fatálními důsledky pro nedobrovolně zúčastněné. Lze říci, že celosvětově je téma lidských práv diskutováno mezi nejširší veřejností nejvíce ve Spojených státech amerických. Možná i proto se v posledních letech dostávají na povrch historické informace o nejrůznějších případech neetického testování léků v USA (záměrné nakažení vězňů ve věznicích nebo v psychiatrických klinikách za účelem testování léků a lékařských postupů ve čtyřicátých letech dvacátého století). Pravděpodobně není důvodem fakt, že by jinde tato praxe neexistovala, ale spíše skutečnost, že tamější společnost dozrála do bodu, kdy je schopna se vypořádat se svou minulostí a poučit se z ní.
NahoruEtické standardy testování
Etické principy klinického testování byly sepsány v Helsinské deklaraci o etických zásadách pro lékařský výzkum (1964, poslední revize 2008). Základní standard principů a pravidel pro klinické testování, který je uznávaný celosvětově, je takzvaná ICH E6 GCP (Směrnice správné klinické praxe vydaná Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčiv pro lidské užití). Ta sjednocuje a detailně definuje náležitosti klinického testování na pacientech.
Nároky na informování pacienta, který je osloven a požádán o…
