Význam technické dokumentace pro status výrobku jako zdravotnického prostředku zvláště návodu k použití v tištěné nebo elektronické formě

Implementace technicko-právní regulace Evropské databáze zdravotnických prostředků Eudamed na národní úrovni vedla k nově ustaveným pravidlům oznamovacích povinností ke zdravotnickým prostředkům. Změny formálních a technických atributů nově stanovených podmínek pro oznamovací povinnosti se dotkly bez výjimky všech zdravotnických prostředků, neboť s ohledem na ustanovení poslední novely zákona o zdravotnických prostředcích byla realizována 2letá lhůta k provedení tzv. „znovuregistrace“ také již u dříve oznámených zdravotnických prostředků. Uvedená lhůta vypršela v červnu letošního roku. Nově…