Zákon o elektronizaci zdravotnictví a jeho novela

3.11

Zákon o elektronizaci zdravotnictví a jeho novela

JUDr. Magda Václavíková

Zákon č. 325/2011 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, vstoupil v účinnost dne 1. 1. 2022. Jeho účelem je stanovit podmínky pro použití telekomunikačních a informačních technologií ve zdravotnictví a podmínky pro bezpečné sdílení dat, a to poskytnutím právního rámce, na který budou moci být napojeny další služby elektronického zdravotnictví.

Elektronizace zdravotnictví jako celek má být připravována při dodržování šesti základních principů:

• primárním cílem rozvoje elektronického zdravotnictví má být přínos pro pacienty a kvalitu zdravotní péče;

• zavádění prostředků elektronického zdravotnictví nesmí oslabovat práva pacienta na zajištění odpovídající zdravotní péče, ochranu osobní důstojnosti a ochranu osobních údajů, ale naopak tato práva posilovat;

• zdravotničtí pracovníci musejí být do projektů zapojováni již ve fázi přípravy, plánování a tvorbě řešení, přičemž názory odborné veřejnosti mají být přiměřeně zohledňovány;

• před zavedením nových nástrojů a služeb elektronického zdravotnictví do praxe musí být vždy ověřena a vyhodnocena jejich použitelnost, kvalita, stabilita a výkonnost;

• při zavádění nových služeb a nástrojů elektronického zdravotnictví je zapotřebí spíše než ukládat povinnosti využívat pozitivní motivace a provádět zavádění postupně, tak aby nedošlo k ohrožení plynulosti a bezpečnosti provozu, ohrožení pacienta nebo zhoršení pracovních podmínek zdravotníků;

• při tvorbě nových řešení mají být používány ověřené technologie a veškeré dostupné vědecko-výzkumné poznatky.

Zákon definuje elektronické zdravotnictví jako poskytování a využívání služeb a informačních systémů tzv. Integrovaného datového rozhraní, služeb navázaných na toto Integrované datové rozhraní a informačních systémů poskytovatelů zdravotních služeb sloužící k vedení nebo předávání zdravotnické dokumentace v elektronické podobě, včetně systémů umožňujících dálkový přístup pacienta. Definice tedy zahrnuje i informační systémy poskytovatelů zdravotních služeb, které jsou pro pacienta přístupné prostřednictvím vzdáleného přístupu.

Pro elektronizaci zdravotnictví bylo zvoleno decentralizované řešení. Zákon tak nevytváří žádné ústřední úložiště zdravotnické dokumentace nebo údajů o zdravotním stavu pacienta a předpokládá pouze centralizaci základní infrastruktury, kterou má představovat právě Integrované datové rozhraní. Dojde tedy k vytvoření jakéhosi "komunikačního uzlu", přes který budou propojeny jednotlivé služby elektronického zdravotnictví. Vzhledem k tomu, že se elektronizace ve značné míře dotýká také ochrany osobních údajů, a to údajů o zdravotním stavu, které spadají mezi zvláštní kategorie osobních údajů, nastavuje zákon též pravidla zajištění ochrany soukromí, zabezpečení osobních údajů a kontroly subjektů údajů nad vlastními osobními údaji.

Zákon počítá i s tím, že na Integrované datové rozhraní budou napojeny další služby. Bude se jednat například o již fungující systém eRecept. Tyto služby budou využívat centrální služby elektronického zdravotnictví.

Za poskytovatele zdravotních služeb se pro účely zákona považují i poskytovatelé sociálních služeb poskytující zdravotní služby bez oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách, těm tedy zákon ukládá stejná práva a povinnosti jako poskytovatelům zdravotních služeb.

 NahoruSoučásti Integrovaného datového rozhraní

Integrované datové rozhraní je novým informačním systémem veřejné správy, který se skládá z následujících součástí:

1. kmenové zdravotnické registry

2. služby vytvářející důvěru

3. centrální služby elektronického zdravotnictví

4. žurnál činností

Správcem Integrovaného datového rozhraní je Ministerstvo zdravotnictví a jeho provozovatelem Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS ČR). Využívání Integrovaného datového rozhraní je bezplatné a není veřejně přístupné, resp. je přístupné pouze v případech, kdy tak explicitně stanoví zákon o elektronizaci zdravotnictví.

Integrované datové rozhraní má umožňovat zejména bezprostřední sdělování identifikátorů zdravotnických pracovníků a pacientů a identifikačních čísel poskytovatelů zdravotních služeb, nepřetržitý přístup osob oprávněných využívat Integrované datové rozhraní s výjimkou pacientů k údajům vedeným v kmenových zdravotnických registrech a přístup pacientů ke všem údajům vedeným o nich v Integrovaném datovém rozhraní.

Všechny části Integrovaného datového rozhraní měly být zřízeny Ministerstvem zdravotnictví k 1. 1. 2023, nicméně dosud spuštěny nebyly. V souvislosti s tím byla zákonem č. 409/2023 Sb. novelizujícím zákon o elektronizaci zdravotnictví účinnost odložena. Povinnost poskytovatelů zdravotních služeb využívat při poskytování zdravotních služeb kmenové údaje obsažené v kmenových zdravotnických registrech a řídit se jimi, původně stanovená na 1. 1. 2024 se posouvá až na 1. 1. 2026. Ministerstvo zdravotnictví předpokládá, že během této doby by kmenové registry měly být zprovozněny, tak aby se poskytovatelé zdravotních služeb stihli na novou povinnost připravit v dostatečném předstihu.

Provozní dokumentace Integrovaného datového rozhraní bude zveřejněna na Portálu elektronického zdravotnictví. Osoby oprávněné využívat služby Integrovaného datového rozhraní, tedy i poskytovatelé zdravotních služeb, jsou povinny zajistit, aby jimi používané informační systémy určené k využívání Integrovaného datového rozhraní byly s tímto plně kompatibilní a této provozní dokumentaci odpovídaly.

 NahoruKmenové zdravotnické registry

Kmenové zdravotnické registry slouží k vedení jednoznačných a správných údajů o poskytovatelích zdravotních služeb, zdravotnických pracovnících a pacientech a také k jejich identifikaci. Tomu odpovídá i členění registrů na Kmenový registr poskytovatelů zdravotních služeb, Kmenový registr zdravotnických pracovníků a Kmenový registr pacientů. Kmenové registry budou navázány na základní registry, jako jsou registr obyvatel, registr práv a povinností, registr osob a registr územní identifikace, adres a nemovitostí.

Jejich přínos spočívá v tom, že oprávněná osoba může užívat údaje obsažené v kmenových registrech, aniž by ověřovala jejich pravost, neboť v zákoně je stanovena vyvratitelná domněnka, že osoba, která vychází z kmenového údaje, je v dobré víře o tom, že stav údaje odpovídá skutečnému stavu věci. To má vést ke snížení administrativní zátěže.

Zákon o elektronizaci zdravotnictví pro každý kmenový registr zvlášť stanoví, které subjekty jsou oprávněny k němu přistupovat, v jakém rozsahu a za jakým účelem. U kmenového registru pacientů je to například kromě poskytovatelů zdravotních služeb (v rozsahu nezbytném pro poskytování zdravotních služeb nebo v přímé souvislosti s ním) též Česká správa sociálního zabezpečení (za účelem výkonu státní správy v oblasti nemocenského pojištění) nebo zdravotní pojišťovna, jíž pacient je nebo byl pojištěncem (za účelem provádění veřejného zdravotního pojištění), ale též pacient v rozsahu údajů o něm vedených, popřípadě třetí osoby v rozsahu určeném pacientem.

Společným účelem kmenových registrů zdravotnických pracovníků a pacientů je vytvoření systému prokazování identity. Poskytovatelé zdravotních služeb budou povinni využívat kmenové údaje a řídit se jimi za účelem stanoveným zákonem od 1. 1. 2026. Od tohoto data budou rovněž povinni evidovat ve svých vlastních informačních systémech identifikátory zdravotnických pracovníků, kteří u nich vykonávají zdravotnické povolání v pracovněprávním nebo obdobném vztahu, a identifikátory pacientů, kterým poskytovali nebo poskytují zdravotní služby.

 NahoruKmenový registr poskytovatelů zdravotních služeb

V kmenovém registru poskytovatelů zdravotních služeb se budou vést zejména tyto údaje: název, identifikační číslo, údaj o tom, že jde o poskytovatele zdravotních služeb, telefonní číslo, adresa elektronické pošty a adresa internetových stránek, pokud jsou zřízeny, datum zahájení poskytování zdravotních služeb a datum zániku oprávnění k poskytování zdravotních služeb, datum přerušení poskytování zdravotních služeb, jejich pozastavení nebo datum pokračování v jejich poskytování, provozní a ordinační doba pro každé místo poskytování zdravotních služeb, adresa sídla a adresa míst poskytování zdravotních služeb, forma zdravotní péče, obory zdravotní péče, popř. druh zdravotní péče nebo název zdravotní služby, počet lůžek podle formy a oboru zdravotní péče, popř. druhu zdravotní péče, zdravotnické prostředky, které jsou přístrojem používané poskytovatelem při poskytování zdravotních služeb, pokud jsou významné pro jejich dostupnost, a označení výměnné sítě využívané pro předávání zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě, jejích samostatných částí nebo výpisů z ní.

Údaje do tohoto registru zapisují krajské úřady, správní orgány a sami poskytovatelé zdravotních služeb. Vzhledem k tomu, že okruh zapisujících osob je obdobný jako v případě Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb vedeného podle zákona o zdravotních službách, lze údaje do kmenového registru poskytovatelů zdravotních služeb zapisovat prostřednictvím zápisu do Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb.

 NahoruKmenový registr zdravotnických pracovníků

V kmenovém registru zdravotnických pracovníků se budou vést tyto údaje: identifikátor zdravotnického pracovníka, údaj o ztotožnění a číslo a druh identifikačního dokladu, jméno a příjmení, rodné příjmení, akademický titul, vědecká hodnost a vědecko-pedagogický titul, datum a místo narození, pohlaví, státní občanství, údaj o jeho zařazení do specializačního vzdělávání ve specializačním oboru nebo v nástavbovém oboru, údaj o absolvování základního kmene specializačního vzdělávání s uvedením oboru, data ukončení, čísla certifikátu a vzdělávacího zařízení, které certifikát vydalo, označení odborné způsobilosti, specializované způsobilosti, zvláštní odborné nebo zvláštní specializované způsobilosti, číslo diplomu a datum jejich získání, resp. případně jejich uznání, datum jejich uznání a identifikační údaj uznávacího orgánu, identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, k němuž je tento zdravotnický pracovník v pracovněprávním nebo obdobném vztahu, obor, druh a forma zdravotní péče, ve kterém zdravotnický pracovník vykonává zdravotnické povolání u tohoto poskytovatele, záznamy o případných pravomocných rozhodnutích o zákazu výkonu zdravotnické činnosti, záznamy o zápisu do seznamu členů České lékařské komory, České stomatologické komory nebo České lékárnické komory, případně též o vyloučení z nich, adresa místa trvalého pobytu nebo adresa hlášeného pobytu u cizince, údaj, zda jde o hostující nebo usazenou osobu a kontaktní údaje (telefonní číslo a adresa elektronické pošty).

Identifikátorem zdravotnického pracovníka má být jedinečný bezvýznamový identifikátor sloužící pro jeho identifikaci v elektronickém zdravotnictví při poskytování zdravotních služeb a ve zdravotnické dokumentaci. Bude tedy využíván při komunikaci systémů elektronického zdravotnictví kdykoli, kdy je potřeba jednoznačně identifikovat zdravotnického pracovníka bez nutnosti dalšího ztotožňování. Systém má zaručit jednoznačné stanovení toho, kdo je původcem zprávy, a zamezit záměně neověřených identit při elektronické komunikaci (například kvůli shodě jmen nebo dalších identifikačních údajů). Při vytváření zdravotnické dokumentace v elektronické podobě pak bude identifikátor zapsán automaticky přímo do zdravotnické dokumentace informačním systémem poskytovatele.

Identifikátor zdravotnického pracovníka přiděluje Ministerstvo zdravotnictví při zápisu zdravotnického pracovníka do kmenového registru zdravotnických pracovníků. Po přidělení jej nelze měnit až na výjimky stanovené zákonem, zejména pro případ duplicit nebo podezření na zneužití identifikátoru či v případě kybernetického incidentu. Zdravotnickému pracovníkovi bude v profesní roli přidělen jiný identifikátor než identifikátor přidělený mu v roli pacienta.

Údaje do registru zapisují vzdělávací organizace, Ministerstvo zdravotnictví, poskytovatelé zdravotních služeb, profesní organizace a soudy. V rámci snížení administrativní zátěže má zápis i zde probíhat prostřednictvím zápisu do Národního registru zdravotnických pracovníků vedeného podle zákona o zdravotních službách.

 NahoruKmenový registr pacientů

V Kmenovém registru pacientů budou evidovány zejména tyto údaje: identifikátor pacienta a údaj o ztotožnění v registru obyvatel, rodné číslo, pokud je přiděleno, číslo pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, pokud tímto číslem není rodné číslo, jméno, příjmení a rodné příjmení, adresa pobytu a případně též doručovací adresa, identifikační číslo registrujícího poskytovatele zdravotních služeb a případně i identifikační číslo pracoviště, na kterém je pacient zaregistrován, kontaktní údaje (zejm. telefonní číslo a adresa elektronické pošty), datum a místo narození, datum úmrtí, popřípadě den, který pacient nepřežil, preferovaný jazyk nebo jiný způsob komunikace, pohlaví, údaj o zdravotní pojišťovně pacienta a datum vzniku a zániku veřejného zdravotního pojištění, údaj o svéprávnosti a o zákonném zástupci.

Skutečnost, že kmenový registr pacientů bude obsahovat informaci o svéprávnosti pacienta, je významným ulehčením pro poskytovatele zdravotních služeb, protože doposud pro ně bylo jen velmi obtížné svéprávnost pacienta či její omezení ověřit. Přitom z hlediska platnosti informovaného souhlasu s poskytnutím zdravotních služeb se jedná o klíčovou informaci.

Identifikátorem pacienta má být jedinečný bezvýznamový identifikátor sloužící pro jeho identifikaci v elektronickém zdravotnictví při poskytování zdravotních služeb a ve zdravotnické dokumentaci. Tento identifikátor má nahradit dosud používané rodné číslo. Identifikátor přiděluje Ministerstvo zdravotnictví při zápisu pacienta do kmenového registru pacientů. Jedná se přitom pouze o pacienty, kterým jsou nebo byly poskytovány zdravotní služby v rámci veřejného zdravotního pojištění.

Údaje do registru budou zapisovat primárně zdravotní pojišťovny, které zapisují údaje o svých pojištěncích, a dále poskytovatelé zdravotních služeb. Zapisující osobou může být též pacient, a to v rozsahu svých kontaktních údajů.

 NahoruSlužby vytvářející důvěru

Služby vytvářející důvěru jsou služby umožňující identifikaci dotčených subjektů, jejich autorizaci a autentizaci…