č. 228/2008 Sb., Vyhláška o registraci léčivých přípravků, ve znění účinném k 1.1.2024
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o registraci léčivých přípravků
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
13/2010 Sb. |
(k 5.2.2010) |
mění § 7, § 10 odst. 1, § 13 odst. 3, § 18 odst. 1, v příloze č. 1 bod 3.2.2.4 a přílohu č. 2; vkládá nový § 7a |
171/2010 Sb. |
(k 15.6.2010) |
mění v příloze č. 1 část IV |
255/2013 Sb. |
(k 1.9.2013) |
mění, celkem 58 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení |
205/2018 Sb. |
(k 1.11.2018) |
mění § 1, § 3, § 6, § 7a, § 17; vkládá § 18a |
27/2022 Sb. |
(k 8.3.2022) |
mění, celkem 65 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení |
460/2023 Sb. |
(k 1.1.2024) |
mění § 3, § 6, § 11, § 12, § 18a; vkládá § 18b |
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. l), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a 7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1 a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5, § 91 odst. 2 písm. b) a § 92 odst. 11 a 12 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje registraci léčivých přípravků, její změny, prodloužení, převod registrace, převzetí registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, způsob oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, náležitosti zpráv podávaných osobou odpovědnou za farmakovigilanci, způsob podání informace o neintervenční studii v České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z farmakovigilančního systému.
(2)
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) vakcínami, toxiny a séry, ze kterých se sestávají humánní imunologické léčivé přípravky podle § 2 odst. 2 písm. c) zákona o léčivech:
1. vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG), proti planým neštovicím,
2. přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti planým neštovicím, antilymfocytární globulin,
3. přípravky používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro Schickův test a Dickův test, brucellin,
b) alergenovým přípravkem jakýkoli humánní přípravek, který je určený ke zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens,
c) novou léčivou látkou léčivá látka, která je:
1. chemické nebo biologické povahy nebo má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropských společenství (dále jen „Společenství”),
2. izomerem, směsí izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství,
3. biologickou látkou, mající odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby od biologické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství, nebo
4. povahy radiofarmaka, a je radionuklidem nebo nosičem…
