č. 296/2008 Sb., Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění účinném k 1.7.2017
ZÁKON
ze dne 16. července 2008
o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů
(zákon o lidských tkáních a buňkách)
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
41/2009 Sb. |
(k 1.1.2010) |
ruší část druhou |
281/2009 Sb. |
(k 1.1.2011) |
mění § 26 odst. 6 |
375/2011 Sb. |
(k 1.4.2012) |
mění, celkem 42 novelizačních bodů |
77/2012 Sb. |
(k 1.4.2012) |
mění, celkem 15 novelizačních bodů |
64/2014 Sb. |
(k 1.5.2014) |
mění § 21, § 22 a § 23 |
136/2017 Sb. |
(k 17.5.2017) |
mění, celkem 51 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení |
183/2017 Sb. |
(k 1.7.2017) |
mění v části první ustanovení hlavy IX |
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět zákona
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
(2)
Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti
a) tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku,
b) lidské krve a jejích složek2) ,
c) orgánů3) nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle.
(3)
Jsou-li lidské tkáně a buňky určeny k použití v produktech, na něž se vztahují jiné právní předpisy, vztahuje se tento zákon pouze na podmínky pro
a) jejich darování, opatřování a vyšetřování,
b) zajištění jejich sledovatelnosti od dárce k příjemci a od příjemce k dárci a
c) jejich dovoz ze třetí země.
Základní ustanovení
§ 2
Pro účely tohoto zákona se rozumí
a) použitím u člověka použití lidských tkání a buněk, popřípadě lidských tkání nebo buněk (dále jen „tkáně a buňky”) v těle nebo na těle lidského příjemce tkání a buněk (dále jen „příjemce”) a mimotělní použití,
b) opatřováním odběr tkání a buněk a s tím spojené postupy, kterými jsou získány tkáně a buňky,
c) zpracováním postupy vykonávané při úpravě a balení tkání a buněk určených k použití u člověka a postupy při konzervaci tkání a buněk spočívající v použití chemických látek, změně podmínek prostředí nebo v postupech prováděných s cílem předejít biologickému nebo fyzikálnímu poškození tkání a buněk nebo toto poškození zpomalit,
d) skladováním udržování tkání a buněk ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby jejich distribuce,
e) distribucí přeprava a dodání tkání a buněk určených k použití u člověka,
f) zacházením příjem a použití tkání a buněk pro léčbu příjemce poskytovatelem zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel”) a dále opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuce,
g) sledovatelností možnost
1. zjistit místo, kde se tkáně a buňky nacházejí, a identifikovat je během každé etapy zacházení, a též jejich odstranění,
2. identifikovat žijící nebo zemřelou osobu, která je zdrojem tkání a buněk…
