č. 84/2008 Sb., Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění účinném k 1.1.2024
VYHLÁŠKA
ze dne 26. února 2008
o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
254/2013 Sb. |
(k 1.9.2013) |
mění, celkem 36 novelizačních bodů |
414/2017 Sb. |
(k 1.1.2018) |
ruší § 16 a mění § 17 |
204/2018 Sb. |
(k 1.12.2018) |
mění, celkem 37 novelizačních bodů |
204/2018 Sb. |
(k 9.2.2019) |
nabývá účinnosti § 38b písm. c) bod 2 |
32/2020 Sb. |
(k 1.3.2020) |
mění, celkem k datu 50 novelizačních bodů |
32/2020 Sb. |
(k 1.4.2020) |
mění § 13 |
526/2021 Sb. |
(k 1.1.2022) |
mění § 13a odst. 1 a 4 |
459/2023 Sb. |
(k 1.1.2024) |
mění § 10, § 11, § 38b a vkládá § 38c |
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 5 odst. 4, § 8 odst. 1, § 39 odst. 3, § 77 odst. 5 písm. b), § 79 odst. 1 písm. c), § 79 odst. 2 a 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1 a 3 písm. b), § 82 odst. 4, § 83 odst. 1 až 3, § 83 odst. 5 písm. b), § 84 odst. 3 a § 85 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Podle této vyhlášky se postupuje při přípravě, úpravě, uchovávání, příjmu a výdeji léčivých přípravků v lékárně, na pracovišti nukleární medicíny, na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti, v zařízeních ochrany veřejného zdraví a při zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče.
§ 2
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) individuální přípravou příprava léčivého přípravku pro jednotlivého pacienta podle pravidel uvedených v § 79 zákona o léčivech,
b) hromadnou přípravou příprava meziproduktu určeného k dalšímu zpracování u téhož poskytovatele zdravotních služeb nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
c) připravovaným radiofarmakem takové radiofarmakum, které je připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní vyšetření,
d) aktivitou připravovaného radiofarmaka množství aktivity v léčivém přípravku k danému datu a hodině,
e) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti,
f) lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce.
ČÁST DRUHÁ
SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
§ 3
Zásady přípravy léčivých přípravků
(1)
K přípravě léčivých přípravků se používají
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu1) nebo v seznamu léčivých látek a pomocných látek2) nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené dokladem o jejich jakosti3) (dále jen „certifikát”),
b) registrované léčivé přípravky4) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,
c) registrované léčivé přípravky4) , u nichž není tento způsob…
